7月27日，由正大天晴研發生產的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，批準用于 HER2 陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。

賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批基于一項TQ-B211聯合多西他賽與赫賽汀聯合多西他賽一線治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的雙盲、隨機化、多中心、III 期臨床研究。研究結果顯示，根據意向治療分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 組與赫賽汀對照組兩組間獨立影像評估確認的 24 周（8 個周期）內的客觀緩解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）內，證明兩組藥物等效。獨立影像評估的 24 周內疾病控制率（DCR）和緩解持續時間（DOR）、獨立影像評估聯合治療期間的無進展生存期（PFS）以及總生存期等次要指標，兩組間差異均無統計學意義。安全性方面，TQ-B211組和赫賽汀兩組間 AE 和 3 級及以上 AE 發生率相近，證明兩者安全性相似¹。

賽妥（注射用曲妥珠單抗）嚴格遵照中國生物類似藥研發與評價技術指導原則研制。其規格為150mg/瓶，即配即用，無需進行余液保存，既降低了臨床醫護人員的工作量，也避免因藥品保存不當而帶來的風險。同時，小規格劑量包裝無需添加苯甲醇作為防腐劑來保障藥物穩定性，降低臨床治療過程中因藥物蛋白結構改變導致治療效果不佳的風險，幫助患者減少發生溶血作用、頭暈、頭痛、惡心嘔吐等不良反應²，實現患者長期高質量生存，惠及更多患者和家庭。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展更快，同時更易發生轉移和復發³。賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批上市，為 HER2 陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。

在乳腺癌等具有較大臨床需求的治療領域上，正大天晴著眼于未來，積極展開廣泛的布局。針對 HER2 陽性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠單抗，公司后續還將推出帕妥珠單抗生物類似藥，形成“曲帕組合”。此外，公司持續研發多款新藥，其中包括雙抗和雙抗 ADC 藥物等，進一步將治療人群拓展至 HER2 低表達人群，為癌癥患者提供更多更優質的治療選擇，為廣大患者帶來更多希望。