來源：鳳凰網

發布時間：2023.3.6

 

3月3日，國家藥品監督管理局官網顯示，正大天晴藥業貝伐珠單抗注射液的上市申請獲得批準。該產品被批準用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤三大適應癥的治療。

此次安倍斯（貝伐珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局的批準，是基于一項比較TQ-B2302（安倍斯）聯合紫杉醇/卡鉑與安維汀聯合紫杉醇/卡鉑一線治療非鱗狀非小細胞肺癌有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究，試驗組安倍斯和對照組安維汀劑量均為15mg/kg體重，每3周給藥一次（15mg/kg/q3w）。研究顯示，安倍斯聯合紫杉醇/卡鉑與安維汀聯合紫杉醇/卡鉑一線治療非鱗狀非小細胞肺癌有效性等效，安全性相似。

安倍斯按照生物類似藥研發與評價技術指導原則研制，從一級結構、高級結構、糖譜、顆粒、一般屬性、產品相關物質和雜質、工藝相關雜質、生物學活性和穩定性九個質量屬性與市售參照藥進行了全面的可比性研究。研究結果表明，安倍斯與原研相似，同時經過制劑處方優化研究，選用更適合蛋白穩定性的處方，產品高分子雜質更低，穩定性更優。

 

 

貝伐珠單抗是一種重組人源化抗-VEGF單克隆抗體，可選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性。它精準地靶向于VEGF，抑制血管生成，持續控制腫瘤。貝伐珠單抗主要通過三大方式發揮抗腫瘤作用，即現有的血管系統退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨特的作用機制，貝伐珠單抗不僅可以聯合化療藥物，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯合應用。貝伐珠單抗全球已獲批用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤。

 

 

正大天晴藥業是集藥品的科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內抗腫瘤、肝病、呼吸領域的知名企業，位列2021年度中國醫藥工業百強榜第15位，為2022年中國醫藥研發產品線最佳工業企業。多年來，正大天晴藥業始終秉承“健康科技，溫暖更多生命”的品牌理念，致力于用品質卓越的產品守護國人健康。貝伐珠單抗作為一種廣譜抗腫瘤藥物，潛在受眾群體廣泛。安倍斯上市后，將為腫瘤患者提供更加經濟優質的國產藥品，惠及更多患者。

 

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